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DIPROSPAN

(Indústria Química e Farmacêutica Schering-Plough S.A.)

Forma farmacêutica e Apresentação

Cada ml de DIPROSPAN* Injetável contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril.

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES

Uso ADULTO ou PEDIÁTRICO

Estojo com uma ampola e seringa descartável esterilizada.

Estojo com o conjunto HYPAK descartável. Blister contendo: seringa com o produto Diprospan e êmbolo de borracha esterilizados, agulha esterilizada e haste plástica.

Informações ao paciente

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.

Agite bem antes de usar. Armazenar entre 2 e 25*C. Proteger de congelamento.

O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa, em caso de vencimento, inutilize o produto.

DIPROSPAN Injetavel não está indicado para uso endovenoso ou subcutâneo.

Técnica estritamente asséptica e mandatória no uso de DIPROSPAN Injetável.

Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica, se houver uma possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; ulcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal, hipertensão; osteoporose e miastenia grave.

Enquanto em tratamento com corticosteróide os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de imuniza ao não deverão ser tomados em pacientes recebendo corticóides, especialmente em altas doses.

O crescimento e desenvolvimento de crianças fazendo uso de tratamento prolongado com corticóides deverão ser acompanhados cuidadosamente.

Após a administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido beneficio sintomático.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o termino deste.

Informar ao médico a ocorrência de reações como: alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátrias, hiper ou hipo-pigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (após uso intra-articular).

Como com outros corticóides, DIPROSPAN Injetável esta contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes hipersensíveis ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, outros corticóides ou a qualquer um dos componentes de sua formula.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas

DIPROSPAN Injetável e uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatórios, antialérgicos e anti-reumático. A atividade terapêutica imediata e fornecida pelo éster solúvel fosfato dissódico de betametasona, o qual e rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada e promovida pelo dipropionato de betametasona, que por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante um longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (ate calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.

DIPROSPAN Injetável e uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada ml de DIPROSPAN Injetável contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril.

Os glicocorticóides como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imune do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui uma grande atividade glicocorticóide e uma pequena atividade mineralocorticóide.

Indicações

DIPROSPAN Injetável esta indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas susceptíveis aos corticóides, tais como:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles - artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.

Condições alérgicas - asma bronquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas - dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrofico, necrobiose lipoídica diabética, alopécia areata, lupus eritematoso discóide,psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.

Colagenoses - lupus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa.

Neoplasias - para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Outras condições - síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, condições pediátrias (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varus), afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sanguíneas que respondem aos corticóides, nefrite e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROSPAN Injetável mas deverá ser suplementada com mineralocorticóides.

DIPROSPAN Injetável e recomendado para: 1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos; 2) injeções diretamente no tecido mole afetado, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites; 4) injeção intralesional em várias condições dermatológicas e 5) injeção local em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

Contra indicações

Como com outros corticóides, DIPROSPAN Injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, outros corticóides ou a qualquer um de seus componentes.

DIPROSPAN Injetável não deverá ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Precauções

DIPROSPAN Injetável não deverá ser usado por via endovenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica e mandatória com o uso de DIPROSPAN Injetável. Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticóides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento, pode resultar da retirada muito rápida do corticóide, e poderá ser minimizada pela reduz ao gradual da dose.

A menor dose possível de corticóide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual. Uma vez que as complicações do tratamento com os glicocorticóides são dependentes da dose e da duração do tratamento, uma decisão em termos de risco/benefício deve ser tomada para cada paciente individualmente.

DIPROSPAN Injetável contem dois ésteres de betametasona, um dos quais, fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de DIPROSPAN Injetável deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

Os efeitos dos corticóides estão aumentados em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose.

Aconselha-se cautela ao se usar corticóides em pacientes com herpes simples ocular.

Os corticóides podem agravar uma instabilidade emocional ou tendências psicóticas pré-existentes.

A aspirina devera ser usada com cautela associada a corticóides em pacientes com hipoprotrombinemia.

Corticóides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não- especifica, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; ulcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia grave.

Visto que as complicações do tratamento com corticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

Os corticóides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer uma diminuição da resistência e uma dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticóides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico,podendo aumentar a incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como um aumento da excreção de potássio ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Enquanto em tratamento com corticóides, os pacientes não deverão ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imuniza ao não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticóides, principalmente em altas doses. Quando o corticosteróide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo Doença de Adison) os procedimentos de imuniza ao podem ser realizados normalmente. Pacientes em uso de doses imunossupressoras que entrem em contato com pessoas portadoras de varicela ou sarampo devem procurar orientação médica.

O tratamento com corticóides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticóide e usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticóides são indicados em pacientes com tuberculose latente, se faz necessária uma observação cuidadosa. Durante tratamento prolongado estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso de rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido a seu efeito de estimulação do clearance dos glicocorticóides, podem impor um reajuste na dose empregada.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticóides, deverão ser acompanhados cuidadosamente.

O tratamento com corticóides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.

Devido a ocorrência de raros casos de reacões anafiláticas e com o uso parenteral de corticóides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresenta uma história de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para oral, depois de pesados os potenciais benefícios e riscos.

A administração intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Isto deverá ser levado em consideração em pacientes sendo tratados concomitantemente com corticóides orais e parenterais. E necessário o exame do liquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticóides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações osteoartríticas podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticóides diretamente nos tendões. Técnica estritamente asséptica é mandatória.

Em seguida a terapia corticóide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticóides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local.

As injeções intralesionais e em tecidos moles podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

O uso de corticóides durante a gestação, em mulheres lactantes e em idade fértil exige que os possíveis benefícios da droga sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, feto e lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticóides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticóide, reduzindo assim, seus efeitos terapêuticos.

Efeitos corticóides excessivos podem ocorrer em pacientes recebendo corticóides e estrogênicos ao mesmo tempo.

O uso concomitante de corticóides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticóides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas a hipocalemia.

Os corticóides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B a determinação dos eletrólitos séricos deverá ser acompanhada de perto.

O uso concomitante de corticóides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteróides ou álcool com corticóides pode resultar em um aumento da ocorrência ou da severidade de ulcerações gastrointestinais.

Os corticóides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O acido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticóides são administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes.

Terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta a somatotropina.

Reações adversas

Reações adversas ao DIPROSPAN Injetável poderão usualmente ser revertidas ou minimizadas por uma reduz ao na dosagem: isto é, geralmente preferível a retirada do medicamento. Embora a incidência de reações adversas ao DIPROSPAN Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticóides deverá ser considerada: alterações hidroeletrolíticas (detenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalímica, retenção de fluido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes susceptíveis, hipertensão), osteomusculares (músculo-esqueléticas, fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas misastênicos na miastenia gravis; osteoporose; fraturas vertebrais; necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos; rotura de tendão; instabilidade seticular decorrente de repetidas injeções intra-articulares), gastrointestinais (úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distenção abdominal, esofarigite ulcerativa), dermatológicas (comprometimento de cicatrização dos tecidos; atrofia cutânea; adelgamento cutâneo; petéquias e equimoses; eritema facial; aumento da sudorese; diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos; reações como dermatite alérgica; urticária, edema angioneurótico), neurológicas (convulsões; aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudomotor cerebral) usualmente depois de tratamento; vertigem; cefaléia), endócrinas (irregularidades mentruais; desenvolvimento de Síndrome de Cushing; supressão do crescimento na infância e no período intrauterino; falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de stress, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carbohidratos, manifestações clínicas de diabetes latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais), oftálmicas (cataratas subcapsulares posteriores; aumento da pressão intraocular; glaucoma; exoftalmia), metabólicas (balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico) e distúrbios psiquiátricos (euforia; alteração de humor; depressão severa até manifestações psicóticas fracas; mudanças de personalidade, insônia). Outras: reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque.

As reações adversas estão relacionadas com a dose e a duração do tratamento.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticóide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados com o tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação; atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); atropatia do tipo Charcot.

Posologia e modo de usar

AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVERÃO SER INDIVIDUALIZADAS BASEADAS NA DOENÇA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE DO QUADRO E NA RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.

A dose inicial devera ser mantida ou ajustada ate que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DIPROSPAN Injetável deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica - Para o tratamento sistêmico, o tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glúten. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente.

Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o inicio da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de DIPROSPAN Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 ml e obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local - O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, DIPROSPAN Injetável poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc.

A dose necessária de DIPROSPAN Injetável é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subacromiais, olecraneanas e prépatelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenosinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIPROSPAN Injetável poderá trazer alivio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável, ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associados a osteoartrite e a artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alivio, que varia amplamente nas duas condições, e de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de DIPROSPAN Injetável e bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 - 2 ml

- Medias articulações(cotovelo,punho, tornozelo): 0,5 - 1 ml

- Pequenas articulações (pé, mão, torax): 0,25 - 0,5 ml

Afecções dermatológicas poderão responder a administração intralesional de DIPROSPAN Injetável. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico da droga. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm2 de DIPROSPAN Injetável distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada, A quantidade total de DIPROSPAN Injetável injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 ml.

DIPROSPAN Injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5 ml; bursite sob esporão de calcanêo, 0,5 ml; bursite sob hallux rigidus, 0,5 ml; bursite sob digiti quinti varus, 0,5 ml; cisto sinovial, 0,25 - 0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5 ml; tenosinovite, 0,5 ml; periostite do cubóide, 0,5 ml; artrite gotos aguda, 0,5 - 1 ml.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de DIPROSPAN Injetável. Se for necessária a descontinuação da droga após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Superdosagem

Sintomas - A superdosagem aguda com corticóides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva com corticóides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de conta-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento - Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticóides ou dos efeitos deletérios da doença básica ou concomitante ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Registro no MS

0093.0034

Farmacêutico responsável

L.Adonai T.de Morais

CRF-RJ 1.430

Nome genérico

Dipropionato de betametasona

Fosfato dissódico de betametasona

Interações com testes em laboratório

Interações com drogas usadas em testes de laboratório:

Os corticóides podem afetar o teste de "nitroblue tetrazolium" para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.